新型コロナの第7波が予想されている中、塩野義製薬の軽症・中等症患者向け飲み薬が救世主になるのではないかとして、承認の行方が注目されている。

「塩野義製薬は開発中の飲み薬について、2月10日に特例承認された米ファイザー製の飲み薬『パキロビッド』に劣らない有効性を確認したと発表しています。あとは厚生労働省の承認を待つだけ。5月の供給を目指していますから、第7波に間に合うか瀬戸際です」（医療ジャーナリスト）

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塩野義製薬の飲み薬は、2月25日に厚労省に製造、販売の薬事承認を申請。審査を迅速に進める条件付きで早期承認制度の適用を求めている。

「現在、医薬品医療機器総合機構と審査している最中です」（厚労省関係者）

塩野義製薬の飲み薬は、昨年12月に特例承認されている米メルク製『モルヌピラビル』よりカプセルが小さく、高齢者でも飲みやすい。感染初期に1日1回、5日間服用。12歳以上の無症状・軽症・中等症感染者を対象として臨床試験を進めていた。

承認されれば日本初の治療薬！

「治験は変異株のオミクロン株の感染拡大後の1～2月に428人を対象に行った。薬を服用するグループと、偽薬のグループを比較して発症から5日以内に飲み薬を服用した場合、3日投与後に9割以上の人から感染力のあるウイルスが検出されなかった。明らかに改善効果が認められた。しかし、これまで目立った副作用は報告されていなかったが、妊娠したウサギに治療で使うよりも濃度が高い薬を投与したところ、胎児の骨格に異常を及ぼす〝催奇形性〟が確認されたため、妊婦への使用は推奨しないことになりました」（都内の感染症専門医）

一部専門家からは「塩野義の飲み薬治験はデータ不足」との声もあるが、

「有効性がファイザー製に劣らないと確認されたので問題ないのではないでしょうか。塩野義は、4月以降に年1000万人分の生産体制を整えていると言いますからね。承認されれば、日本初の治療薬になる。期待が高まりますよ」（都内の内科医）

第7波シャットアウト？